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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號）2015年11月18日
　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部委起草了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2015年12月31日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局（藥品化妝品注冊管理司）。

　　聯(lián) 系 人：許峰
　　電子郵箱：hxypc@cfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月18日



附件：

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），現(xiàn)就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出如下意見：

　　一、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性。仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。

　　二、明確評價對象和時限。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。

　　四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評價。采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評價的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評價。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

　　五、落實(shí)企業(yè)藥品一致性評價的主體責(zé)任。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊補(bǔ)充申請。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。

　　六、加強(qiáng)對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對企業(yè)評價工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。對企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評價研究使用。

　　七、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價和體外評價的標(biāo)識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

　　同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

　　八、加強(qiáng)組織指導(dǎo)。各有關(guān)部門和地方各級人民政府要高度重視一致性評價工作，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范地開展一致性評價研究工作，在規(guī)定時間內(nèi)完成并遞交相關(guān)資料。各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。